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美FDA驳回默沙东(MRK.US)慢性咳嗽新药gefapixant申请
摘要：美FDA驳回默沙东(MRK.US)慢性咳嗽新药gefapixant申请
智通财经APP获悉，制药巨头默沙东(MRK.US)周三表示，美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝了其针对慢性咳嗽治疗药物gefapixant的新药申请。消息公布后，默沙东周三收跌1.06%，报105.36美元。
据了解，默沙东宣布FDA已对其非麻醉性、口服选择性P2X3受体拮抗剂gefapixant用于治疗成人难治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)的新药上市申请申请(NDA)发出完整回复函(CRL)。
然而，FDA认为，默沙东的申请没有足够的证据证明gefapixant能有效治疗RCC和UCC。CRL与gefapixant的安全性无关。
默沙东研究实验室全球临床开发高级副总裁JoergKoglin在一份声明中表示：“鉴于目前没有经批准的治疗难治性(或原因不明)的慢性咳嗽药物，我们对FDA对我们的gefapixant申请的回应感到失望。”
默沙东补充称，CRL与gefapixant的安全性无关。该公司表示正在审查FDA的反馈，以“确定下一步行动。”
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